Налогообложения медицинских товаров - новый порядок

Согласно Налоговому кодексу к товарам, которые освобождаются от уплаты НДС, не входят незарегистрированные лекарственные средства. Таким образом исследуемые препараты, которые могут быть использованы только для клинических испытаний и предоставляются участникам исследования бесплатно, облагаются по ставке 20% от таможенной стоимости.

Исследования на законных основаниях могут проводиться научными учреждениями

При этом таможенными органами в некоторых случаях не признается себестоимость этих медикаментов, а проводится оценка в соответствии с ценой на аналогичные лекарственные средства или субстанции, существенно увеличивает цену, а соответственно и налогообложения.

Таким образом, исследования на законных основаниях могут проводиться научными учреждениями. Часть мест (баз) исследований, которые предлагаются для участия, являются отделениями лечебно-профилактических учреждений. Вместе с тем, в соответствии с законодательством в них предоставляется профилактическая и лечебная помощь.

Клинические исследования же - это один из видов научно-исследовательской работы, при котором пациентам / здоровым добровольцам назначаются новые лекарственные средства, которые исследуются и не зарегистрированы.

Возможным путем решения ситуации, может быть введение аккредитации и лицензирования клинических баз

Полностью соответствует действующему законодательству только проведение клинических испытаний на базе клинического лечебно-профилактического учреждения здравоохранения, в котором расположены структурные научные и учебные подразделения (кафедры, лаборатории и др.) Высших медицинских учебных заведений III, IV уровней аккредитации, последипломного ной образования , научно-исследовательских институтов, где проводится совместная работа по обеспечению лечебно-диагностического процесса, подготовки, переподготовки и повышение квалификации медицинских кадров и проведения и внедрения в практику научных исследований. Привлечение только отделения лечебно-профилактического учреждения противоречит законодательству.

Возможным законным путем решения ситуации, которая сложилась, может быть введение аккредитации и лицензирования клинических баз на право проведения исследований лекарственных средств. К таким базам могут быть отнесены не только вышеупомянутые клинические лечебно-профилактические учреждения, но и учреждения, которые имеют структурные подразделения (отделения), пригодные для проведения клинических испытаний.